维生素C颗粒剂的制备
一、目的
1.掌握颗粒剂的制备方法。
2.熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。 二、原理
1 颗粒剂的定义与分类 2 颗粒剂的制备工艺
3 颗粒剂的质量检查:外观、干燥失重、粒度、溶化性、装量差异等。 三、实验内容
(一)维生素C颗粒剂的制备 1 处方
药物 维生素C 糊精 糖粉 酒石酸 50%乙醇 2 维生素C 颗粒剂的制备
①粉碎:维生素C、蔗糖粉碎过100目筛。
②混合:维C与糖粉、糊精等量递加混合均匀,得混合粉。
③制软材:取酒石酸溶于适量50%乙醇,加入上述混合粉中,混合制软材。 ④制湿颗粒:取软材挤压过12目筛,制湿颗粒。 ⑤干燥:将湿颗粒置烘箱内干燥。
⑥整粒:取上述干颗粒10目及30目筛整粒。 (二)维生素C颗粒剂的质量检查
1、外观 应干燥、色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。
用量 1.0g 10.0g 9.0g 0.1g 适量 2、粒度 照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录IX E第二法,双筛分法)检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得超过供试量的15%。
3、溶化性 取供试品10g,加热水200ml,搅拌5min,应全部溶化或轻微混浊,但不得有异物。 四、结果与结论 1、颗粒得率
颗粒实际量(g)
颗粒得率= ×100% 原辅料投入量(g) 2、颗粒性状:
3、粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和 4、溶化性: 五.思考题:
1.维生素C颗粒剂制备过程中,加入50%乙醇有何作用糊精又有何作用 2.制备过程中50%乙醇的加入量以多少合适