综合化学实验讲义 - 图文

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附:方法学考察

在建立一种方法测量药物含量时,要进行方法学的考察。对于软膏而言,主要包括以下几个方面: 1 提取回收率试验

按标示量的90%-110%的量进行投样,制得软膏,进行测定。记录投样量与测得的浓度之间的比值,即为回收率。因软膏在前处理过程中,可能损失掉部分药物,这样测得的量与投入量相比有一定的差距。提取回收率应在95%以上。 2 精密度试验

取一份样品连续进样5次,测得浓度的相对标准偏差(RSD),可考察方法的精密度。 3 稳定性试验

同一份样品在一天之内不同时间测定5次,计算浓度的相对标准偏差(RSD),称为日内差。另外,同一样品在五天内相同时间测定5次,计算浓度的相对标准偏差(RSD),称为日间差。 4均匀度试验

在一份软膏的不同部位分别取样5份,测得浓度的相对标准偏差,即可作为含量均匀度的度量。但更多的是取不同批次的样品进行测量,以检测每批次之间是否有差异。这是保证药品质量的前提。

(刘浩然)


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