合肥工业大学制药工程专业认识实习报告讲诉

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为环氧树脂材料,墙角以及拐角处都做圆弧状处理,这样有利于清洁。所有能用到金属的材质都用不锈钢包括换鞋台。

所有的药品生产厂家都要经过GMP验收合格后才可以投入生产,验收内容包括厂房设施、人员、物料采购等。并且每个月要进行一次检查。

(九研制药-橘红枇杷胶囊)

实施GMP的目的是在药品制造过程中,防止药品的混杂、混批、污染及交叉污染。其涉及药品生产的每一个环节,而空气净化系统是其中的一个重要环节。药厂洁净室的关键是控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。

药厂洁净区的设计的总原则是:(1)合理的平面布置;(2)严格规划区域;(3)防止交叉污染;(4)方便生产操作。

洁净区有不同等级的要求。判定洁净区的洁净度时要检测沉降菌的数目,在静态条件下用培养皿收集掉落的沉降菌检测;尘埃粒子数,用尘埃仪检测尘埃粒子数;压差要求;洁净度高区对洁净度低区压差为正,反之则压差为负。有尘埃粒子产生的空间对其它区域压差应为负以防止尘埃污染其它区域。

各个区域的洁净度都由空调净化系统控制,空气经过过滤、除湿、加热或冷却处理后进入洁净区。从洁净区吹出的空气进入中效重新净化再利用。

空调净化系统如下:

空气 初效净化 加热或冷却 除湿 中效净化 回风 亚高/高级净化 洁净区

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在参观过程中,我们也了解了很多的设备。 ①压片机。单冲压片机适用于压制中药片剂、西药片剂、钙片、口含片、螺旋藻片、奶片、糖果片、泡腾片、咀嚼片、调味块、樟脑丸(卫生球)、芳香片、消毒片、催化剂、化肥片、农药片、纽扣电池、电子元件、冶金粉末陶瓷粒等。适用于制药、保健品、食品、农业、化工、电子电池、冶金陶瓷等行业生产及实验用,随机配备一套常用的压片模具。

②制粒机。粉体物料与粘合剂在圆筒(锥形)容器中,自底部混合桨充分混合成湿润软材,然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

③整粒机。该机有设计合理的滤网,杆件、能粉碎大堆的易碎的物料,并根据离心力原理,用特殊孔的滤网,仔细筛滤,专用磨擦滤网杆件能扎碎筛坚固的粒子, 同时磨碎大块聚物;该机能替代摇摆式颗粒等

④净化空调。空气处理机组的设计与生产是按处理空气的温度,湿度,洁净度为目标。 4.3 认识小结

九研制药与美欣制药在同一个厂区,他们整体的生产车间布局等等也都很相似,或者说是制药企业的整体布局都是相似的,符合行业要求。 5.安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

5.1 公司简介

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是国家创新型试点企业,国家火炬计划重点高新技术企业,国家“863”计划成果产业化基地,首批中国创业板上市公司。安科生物长期致力于细胞工程产品、基因工程产品等生物技术药品的研发和核心技术能力的构建,设有博士后科研工作站和1个个省级技术中心、2个省级重点实验室,是国内最早从事基因工程药物研究、开发和生产的高新技术产业。

其主要经营范围:自行研制、生产的生物制品、医药(基因重组制品、凝胶剂)及其原料、生化制品的出口和与公司生产、科研相关的原辅材料、机械设备、仪表仪器与零部件的进口(特殊规定的除外);药物、诊断试剂(体外诊断试剂)、生物技术和生化工程的原料及产品的研制、生产、销售,技术转让、服务。

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成员企业安徽安科余良卿药业有限公司是安科生物重组“百年中华老字号”中药企业“余良卿”而成立的。生产橡胶膏剂、合剂、颗粒剂、硬胶囊剂、酊剂、软膏剂、膏药剂等七种剂型三十多个中药品种。

成员企业安徽安科恒益药业有限公司是专业从事药品制剂生产的企业,主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒、糖浆剂、膏滋剂、散剂、口服溶液剂等7个剂型。主要品种有:头孢克洛分散片、贝诺酯分散片、阿奇霉素散剂、阿莫西林颗粒、头孢胶囊、颗粒、头孢拉定胶囊、氨咖黄敏胶囊等 57个品种。

近年来安科生物在基因克隆技术制药常用的工具酶,基因克隆技术制药常用质粒载体和噬菌体载体,基因工程药物目的基因制取,目的基因与克隆载体的体外重组,重组克隆载体引入受体细胞,目的重组克隆的筛选、鉴定与分析,目的基因在宿主细胞中的表达都形成了自己的比较优势。主导产品重组人干扰素α2b“安达芬”系列制剂、重组人生长激素“安苏萌”、抗精子抗体检测(MAR法)试剂盒“安思宝”均由安科自主研发,畅销全国并出口十多个国家和地区。其中“安达芬”是我国第一个国产化干扰素α2b产品,国家“863”计划成果“安思宝”是国际上第一个商品化的MAR法抗精子抗体检测试剂。目前有国家科技攻关项目“PEG栝楼根天花粉蛋白”、一类新药“重组人白蛋白融合干扰素”、“PEG-重组人生长激素”等多个项目正在研发当中。

目前,安科生物正在积极筹备建设“安徽生物技术及新医药创新创业孵化中心”,这个中心从资金筹措到管理将完全采用“市场化”模式筹建和运作。建成后的孵化中心将为我省生物技术及新医药研究提供崭新的公共技术平台,并通过中心的孵化作用培养出一批具有较强自主创新能力的生物技术和新医药研究和产业化企业。

5.2 认识内容介绍

在安徽安科生物,通过一位主事工作者的讲解,我们了解到,安徽安科生物主要经营生物制品,其他方面还有现代中药、化学合成药、医疗服务等,其现有产品领域包括抗病毒领域、止痛药领域及生殖、生长、抗衰老领域等。之后我们参观了安科的生产车间。

安科的生产车间洁净要求为A级,灭菌方式多为湿热灭菌。在参观过程中,我们同样了解到很多的设备仪器,了解了不少知识。

①气相色谱仪:同之前参观美欣制药等公司的一样的设备,适用测定易挥发

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组分。

②制药过程:合成→质量分析→制剂。 ③化学制剂实验室: 设备 脆碎度检查仪 单冲压片机 溶出试验仪 包衣锅 说明 检查片剂脆碎度的专用仪器 常用的压片模具 测定药品溶出度 包衣设备,对中、西药片片芯外表进行糖衣、薄膜等包衣及抛光和滚制圆丸剂。主要由主机(原糖衣机)、可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分组成。锅体由不锈钢材料制作,符合GMP生产要求。 质量监控分为加速测试与长期监控两种。 ④准备室:各种大型设备。 ⑤精密实验室。 ⑥陈列室、电泳室。

⑦纯化室:超滤器:浓缩(置换缓冲) 膜泵

TFF:切向流技术 层析柱 ⑧理化室:

冻干机:冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态,三种状态既可以相互转换又可以共存。 当水在三相点(温度为0.01℃,水蒸气压为610.5Pa)时,水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下,利用升华原理,使预先冻结的物料中的水分,不经过冰的融化,直接以冰态升华为水蒸汽被除去,从而达到冷冻干燥的目的。

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