loading第一节 组织
一、概述
该要素是评审准则中最重要的要素。它从实验室的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源（包括设备和设施以及各种管理和技术人力资源等）的配臵、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。
二、理解要点
1.实验室的法律地位
实验室应当“依法设立或注册”，能够承担相应的法律责任。所谓“依法设立”，主要是政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室；或者是有权设臵实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室，“依法注册”主要是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门核准注册的实验室。实验室应当是一个从法律程序上能够识别、且能够承担相应法律责任的实体。我国的计量法及其实施细则标准化法及其实施条例、产品质量法、认证认可条例等有关法律法规都规定了实验室应负的法律责任，实验室应将法律要求传达给全体员工。实验室应制定相应的措施，保证其客观公正、独立地从事检测和／或校准活动‘ 2．对非独立法人的授权
《评审准则》的4．1．1条明确指出申请资质认定实验室的法律地位状况，存在两种型：一是实验室是独立法人；二是其“所在的组织”是独立法人，而实验室是其组成部分即称为非独立法人。
根据我国《民法通则》第三十七条规定，社会组织要成为独立法人须具备四个条件：一是依法成立；二是有必要的财产与经费；三是有自己的名称、组织机构和场所：，四是能独立承担民事责任。对于非独立法人实验室，是某独立法人的组成部分，其本身不具备独立法人地位；它是通过法人授权的方式获得相对独立的资格。非独立法人的实验室，实验室所在母体单位法定代表人书面授权该实验室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务帐号或帐目，独立核算；授予实验室的最高管理者相应的管理权力，明确相应的法律责任。其高管理者一般应由其法人单位领导班子成员担任，如果不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。对一些特殊行业（如教育系统、石油系统等），实验室实际负责人与法人单位法人代表之间层次很多，这种情况下，应由实验室的直接的上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。
在组织机构、职责和业务管理等方面，实验室应与母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限，不得影响检测／校准工作的独立性和公正性。
3．实验室的工作场所和设施
《评审准则》的4．1．2条是《实验室和检查机构资质认定管理办法》第十五条、第十六条对实验室基本条件和能力的规定。实验室应当具有自己固定的工作场所(包括办公、检测／校准的场地或房屋)，以及设备、设施(包括检测／校准的设备，以及保证检测／校准技术活动正常进行的辅助设施等)，并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权利。
设备和设施可以是固定的、临时的和可移动的。“固定的设施”是指在固定的场所形成的开展检验／校准工作的单元；“可移动的设施”是指开展检验／校准的工作单元是可移动的，如移动的检测车或检测线；“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的单元，如为某工程建设项目服务的同期设臵的设施。
实验室应当保证检测／校准设备、设施满足“正确”进行检测／校准的需要。所谓正确是指设备的有关性能指标(如量程、准确度、分辨率等)能够符合检测／校准所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。 4，实验室的多检测场所 《评审准则》的4．1．3条规定实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有(申请资质认定的)检测和／或校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理
体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系之外的检测和／或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。
当实验室有不同的工作场所时，应当对本条的要求，特别予以关注。关于监督检验机构(国家质检中心、质量技术监督检验机构)能否异地设立分支实验室的问题，按照国家任监委和原国家质量技术监督局有关文件规定执行。
5，实验室的人力资源
《评审准则》的4．1．4条规定，实验室必须拥有为保证管理体系的运行，检测／校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系建立和运作相适应；技术人员的业务素质和专业知识、技能与检测／校准的领域应当相适应。
所谓“适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。 6.实验室的公正性、独立性
《评审准则》的4．1．5条是《实验室和检查机构资质认定管理办法》第二十六条、第二十七条对实验室确保客观、独立和公正性的规定。
保证检测／校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。为了保证检测／校准结果或数据的客观性和公正性，实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和／或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参与任何对检测和／或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检测和／或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。
实验室应当制定保证其工作人员不受外界压力和影响的措施，通过措施的有效实施，将工作人员可能受到的、来自内部或外部的商业、经济、财物或人际关系等的压力或影响加以消除，使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。另外实验室或其工作人员应当自觉自律，抵制国家明令禁止的商业贿赂。 7．保密规定
《评审准则》的4．1．6条是《实验室和检查机构资质认定管理办法》第三十五条的规定。 国家秘密是关系国家安全和利益。依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项，每个实验室应当按照有关法律法规的规定予以保密；所述商业秘密和技术秘密主要是指属于客户商业或技术产权的事项。实验室应当按照国家有关法律法规的规定，保护国家秘密；制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。实验室应明确，对国家和客户的秘密事项如何保密以维护国家和客户的利益。
8．组织机构
《评审准则》的4．1．7条规定实验室应为明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部的和外部的。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。对于越来越多的无上级主管的工商注册的中介检测公司，其外部框图非常简约。
为了达到质量管理的目的，需要实施有效的质量活动；为了出具检测／校准数据或结果，需要进行一系列的技术活动；无论是开展质量活动还是技术活动，都需要外部的支持和服务。那么如何表达和明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系呢?一般是要画中“管理体系要素职能分配表”通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或 岗位上，以此表来明确三者之间的关系。 9．人员的任命
《评审准则》的4．1．8条规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应当是对于不同组织或单位按照人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门(如技术监督、出入境检验检疫、卫生、环保)的实验室，其最高管理者应由其上级主管部门任命；依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室，其最高管理者即是法定代表人。
最高管理者和技术管理者的变更需报颁发资质认定证书的部门或其授权的部门确认，便于资质认定主管部门的监督管理。 10．人员职责
《评审准则》的4．1．9条规定实验室应书面规定对检测／校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系。管理人员是指所有对质量、技术负有驾理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。操作人员是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测／校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。核查人员是指对检测／校准活动及结果进行复核(校对、验证或审核)的人员。
无论是管理人员、操作人员还是核查人员，只要其从事的工作对检测／校准质量能够产生影响，那么实验室必须将其职责、权力和相互关系予以规定。必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。
1l监督活动
《评审准则》的4．1．10条要求实验室应当设立监督人员，并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。监督工作是保证检测／校准工作质量的重要方式，监督人员应当认真履行职责，及时发现存在的问题，保证最终结果的质量。
监督人员数量的确定，实验室可以根据检测／校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设臵不同的监督人员。 监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当予以任命，应当由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任；应当对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。 12．技术负责人、质量负责人
《评审准则》的4．1．11条规定实验室应当设立技术管理者和质量主管，并办理符合要求的任命文件。 技术管理者可以是一名“技术负责人”，也可以是一名“技术负责人”和多名“技术主管”。其主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。技术管理者对技术工作负全责，此外，技术管理者还要确保实验室运作质量所需的资源。因此，技术管理者在资格、能力、经验上要符合要求。
实验室还应任命一名质量主管(或称谓质量负责人、质量经理等)，其主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，且保证质量主管能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。在小型实验室或人数较少的实验室中，质量主管也可以由技术管理者兼任。 13．指令性检测任务
《评审准则》的4．1．12条是对依法设臵或授权实验室提出的要求。根据《标准化法》第十九条规定“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设臵检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。
依法设臵或授权的实验室承担政府产品质量监督管理部门下达的监督检验(如按照《产品质量法》实施的国家或省产品质量监督抽查)任务时，必须对该任务编制合理的工作计划，以保证在规定的时间内、保质保量地完成工作任务。 三、评审要点
(1)实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测／校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、 “独立”的有关要求。
(2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的
工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测／校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测／校准。
(3)通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
(4)查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
(5)查阅实验室是否制定了保证检测和／或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
(6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 (7)分析实验室内部机构设臵是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。 (8)查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定的是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
(9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
(10)检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
(11)是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
(12)依法设臵或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
第二节 管理体系
一、概述
该要素是评审准则中重要的要素之一。为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系并使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。 二、理解要点
本要素所称“管理体系”是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管理体系就应当客观存在。
(1)关于建立体系的依据和体系名称的问题。在实验室的管理过程中，由于依据的标准不同存而存在着管理体系和质量体系的区别。考虑到有的实验室已经建立了管理体系的现实情况，本准则要求实验室建立的管理体系要符合本准则的要求。为了涵盖管理体系和质量体系，本评审准则选用了“管理体系”一词，实验室可以自愿选择建立管理体系或质量体系。无论实验室依据何种标准、建立的是质量体系或是管理体系，但是在计量认证评审时一定要依据本评审准则来评价实验室的体系和能力。本准则所述的管理体系，实际上是资质认定管理体系。
(2)〃实验室按照本准则建立管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并与实验室开展的检测／校准活动相适应。所谓“适应”应当理解为通过实验室建立的管理体系的运行，能够达到保证检测／校准数据或结果客观公正、准确可靠的目的。实验室之间差异较大、各不相同，因此实验室建立的管理体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检测和／或校准活动相适应，避免“生搬硬套”。 在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证工作的公正性和独立性。
(3)实验室不但要建立和运作管理体系，而且要把客观存在于组织之中的管理体系编制成书面的文件，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，